杭州工程机械网

当前位置:主页 >> 混泥土机械

药品包装能告诉我们什么

发布时间:2021年08月18日    点击:[0]人次

药品包装能告诉我们什么

对于很多商品而言,在销售时,对所含盖的信息内容和质量都必须进行明确的限定,药品就是这样的商品之一,包装中的使用说明书起着至关重要的作用。

对患者或药品使用者来说,那些包含药品质量和使用的信息总是存在于包装里的使用说明书(PILs)中。所以,要使描述产品特性的文字更容易为用户所理解,PILs的可读性是重要的一个环节,这也正是本文所要讨论的主题。

尽管药品包装的尺寸不大,但却要通过包装本身和包装里的使用说明书为患者和药品使用者提供大量信息。包装外部的信息应保证使用者能正确服药,包装里的使用说明书应包含有关使用、剂量和任何可能产生的副作用的信息,所有的信息都要以经过认可的药品特性摘要(SPC)为基础。而保证药品信息的准确性和易懂性的责任则首先在于制造商和销售商,只有在有关部门评估信息的真实性后,才能进入销售阶段。

药品特性摘要(SPC)是针对于开药者和卫生保健专业人士,向他们介绍研究成果的药品说明,目的在于提供关于药品足够的和最新的信息,以保证治疗的效果。SPC是销售授权中的一个不可或缺的部分,它构成了有关药品本身及其销售的所有信息的基础。SPC在获得批准后,未经有关部门同意是不得更改的。

销售授权持有人根据SPC设计出易读、易懂的PILs,供药品使用者使用。而如果是针对开药者的SPC,其文字内容自然与针对患者的不一样。PILs要遵从有关部门给出的标准化描述文字和确定的表述顺序。一般,PILs包含的信息来自患者经常问及的问题,且回答清晰明确。典型的问题有:

* 药品包含什么成分?

* 药品有什么疗效?

作为设计PILs的辅助手段,可以采用一种易懂的方式。于此能够对PILs所包含信息的准确程度、内容顺序和实际描述进行评估。

一份好的PILs应该是结构清晰、简洁,用户容易理解的。对于使用者关心的应该怎样服用、药品会有什么样的作用或副作用这样的问题,只有给出明确的答案才能让使用者放心使用;此外,如何对意外情况进行处理的方法给出清楚的说明也是非常必要的。PILs的文字应该避免笼统模糊,以免妨碍用户正确用药。最好的说明是描述明确、语言生动,直接为相关患者服务。

药品说明表达方式最重要的两点是易读性和易懂性。文字字体应足够大,以便阅读。根据不同目的可以使用不同的颜色和大小的字体。举例来说,清楚地将副作用罗列出来有助于人们理解。下面列出的是可以改善易读性的一些做法:

* 需要强调的标题推荐采用不同的颜色,以示不同;

* 对主标题进行编号有助于读者理解PILs的内容;尤其是当PILs为双面或多次折叠时,这一点尤为重要;

* 主标题应居左,而不应居中;

* 主标题的字号大小不应小于13磅;

* 不太重要的信息(如销售授权持有人、生产商、地址等)可以使用小一些的字号;

* 内容的表现类型比内容本身更应该重视。

至于对PILs易读性的要求,欧盟(EU)药品立法上有明确的说明,PILs必须清晰、易懂。《药品标签和包装可读性的指导方针》(《欧洲共同体药物制品管理规则》2C卷中内容)在1998年通过,该指导方针推荐了一种澳大利亚开发的评估PILs的易懂性和清晰度的测试方法。所以,如果在设计PILs时不使用欧盟的这种方法,则易读性就完全由销售授权持有人负责了。

近几年来,人们的关注焦点转移到将易读性测试和销售授权批准过程结合在一起。许多药品的PILs都依照欧盟的指导方针通过了易读性测试,这些测试使人们可以更好地理解与PILs相关的问题。

PILs的易读性通过一系列问题来测试,其中有些问题直接和PILs的内容有关。如一个典型问题可能是:假如你对青霉素过敏,那么你还会使用这种药吗。有些问题是用来测试PILs的总体结构的(如发现所需要信息的难易程度),典型问题可能是:该PILs的缺点是什么,将如何改进。通常,易读性测试可以分两个阶段完成,有机会发现在PILs上所作的改进是否有助于改善其易读性。

对易读性的测试很复杂。测试方法不确定,不同方法的效果也不同。问题在于,我们测试的是PILs的易读性,还是所列出问题的易懂性?

依照欧盟的指导方针,将不同语言分为三组,易读性测试需要测试每一组中的起码一种语言:

* (A)法语、意大利语、葡萄牙语和西班牙语;

* (B)荷兰语、英语和德语;

* (C)丹麦语、芬兰语、希腊语和瑞典语。

有些语言,特别是C组中的四种语言,彼此互不相关,这就使人怀疑能否从结果中得出什么结论。通过对测试进行分析显示,不同国家的测试结果几乎没有什么差别,这就是为什么对不同语言版本的测试应予以推广。

结论

同其他商品一样,药品提供的信息内容和质量也是必须明确规定的。药品包装的尺寸很小,因此在外包装上添加足够多的标签也不可能使每个人都满意。在PILs中包含对OTC类非处方药的所有必要信息是相当困难的,所以药房在选择他们需要的药品时,应集中在是否可以让患者自己通过说明书熟悉服药方法的药物上。

PILs是补充包装标签信息的重要渠道。在对PILs的可读性测试中,对SPC的文字进行提炼,使之更利于使用者理解的过程是一个重要环节。PILs的可读性测试虽然不是官方在法律上要求的,但这样的测试有助于改进PILs。从为患者着想的角度看,执行可读性测试是向改进药品信息化迈出的重要一步。

信息来源:现代包装

声明:

本文来源于网络版权归原作者所有,仅供大家共同分享学习,如作者认为涉及侵权,请与我们联系,我们核实后立即删除。