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药品包装药品安全首道关

发布时间:2021年08月18日    点击:[0]人次

药品包装:药品安全首道关

全球领先的制药企业——阿斯利康制药有限公司由前瑞典阿斯特拉公司和前英国捷利康公司于1999年合并组建,主要从事处方药的研发.生产和销售工作。公司总部位于英国伦敦.研发总部位于瑞典.在全球设有11个研发中心、27 个生产基地.产品销售覆盖100多个国家和地区。 阿斯利康制药有限公司中国总部位于上海.在中国内地的1 5个主要城市设有办事处。2001年,阿斯利康在中国迈 出了具有里程碑意义的一步,总投资额达1.34亿美元的中国生产基地正式建成投产.这是阿斯利康在亚洲地区最大的 投资项目。 2006年4月21日。阿斯利康制药有限公司迎来了其在华发展史上的又一里程碑。这一天。阿斯利康位于江苏无锡 的工厂举行开业五周年庆典。在庆典仪式上,与会嘉宾共同为工厂新增的世界一流包装生产线揭幕。这条包装生产线总 投资额为3100万元人民币.将使无锡工厂的年生产能力增加约4000万盒。在如此庞大的产能下.药品生产企业如何管 理好供应链中的企业便成为终端用户能否长远发展的关键。

药品作为一种特殊的商品.具有双 重特性—— 安全性、有效性。在评价药 品质量好坏时.人们在考察评定其临床 疗效的同时,也应该广泛重视其安全方 面的特性。

长期以来.人们在谈及药品的安全特性时,往往只考虑其传统意义上的药物(活性成分)安全因素.关注药物自 身的安全问题.主要是药物毒理学方面 有关特性以及不良反应(严重不良反应 和非预期不良反应、副作用)等.但对 于药品质量的安全性因素——药物制剂 的包装材料.并未引起人们的高度重 视.甚至根本就不曾意识到。

药品包装形式不当.包装材料选择 不当.贮存环境的影响.都会给药品质 量带来负面影响。

《中国药典》附录中有关药物稳定 性试验指导原则.国家食品药品监督管 理局颁发的第1 3号令<直接接触药品的 包装材料和容器管理办法》以及近期新 颁发的第24号令<药品说明书和标签管 理规定》等法规,就是为了规范管理药 品的内外包装,确保药品质量和公众的 用药安全。

药品包装材料包括与药品直接接触 的内包装材料和直接或非直接接触药品 的包装印刷材料。

与药品直接接触的内包装材料.如 果选择不当.会吸附药品中的活性成 分.降低有效成分含量而影响药品的疗 效.有些内包装材料还会向药品中迁 移、释放有毒、有害物质.有些物质甚 至还会导致药品加速降解.不仅影响药 品的临床使用疗效.也会给公众用药带 来严重的安全隐患。

对于与药品直接或非直接接触的包 装印刷材料,例如每一件销售包装内的 药品说明书、药品标签、纸盒(可视作 特殊形式的标签)等.由于其所附带的 信息内容与公众用药安全密切相关.为 此现行<药品注册管理办法》规定.包 装印刷材料在进行药品注册时.同样要 得到药品监督管理部门的批准.修改包 装印刷材料上的相关内容.要向药品监 督管理部门提出补充申请.经批准或准 许备案后方可实施。

对于直接接触药品的包装材料或容器.药品生产企业必须依据<中国药典》 附录中有关药物稳定性试验指导原则. 以及国家食品药品监督管理局试行标准 YBBO01 42002<药品包装材料与药物相 容性试验指导原则》.根据试验结果对 包装印刷企业生产的药品包装进行严格 的审核,选择恰当的包装形式与包装材 料。并要在药品注册时.一并提出申请. 确定其选择的包装形式与包装材料。

药品包装.作为一种重要的信息载体.必须为公众的安全用药提供必要的 信息。

国家现行法律法规对药品包装印刷 必须含有的内容,包括药品通用名称、 成分、规格、适应症、用法用量、不良 反应、禁忌、注意事项、老年患者用药 儿童用药、孕期或哺乳期妇女用药,药 物相互作用、药物过量、药物毒性以及 药品有效期等信息作了严格的规定.这 些信息与公众安全用药密切相关。为 此,药品生产企业、药品包装印刷企业 应联手积极建立并不断完善用药安全信 息的机制,确保为公众提供准确、全面 的用药信息。

那么.究竟如何在印刷药品包 装时.确保现有信息的准确性和完 整性呢?

据有关方面统计.从市场上自动 召回的药品中有70% ~80% 是由于印 刷信息不准确或不完整而引起的。笔者 根据多年来在药品生产管理方面的实 践和工作经验认为,要避免此类问题 的发生,需要从药品包装材料的设计、 包装印刷企业的生产以及药品生产企业 的物料管理和使用各环节,系统全面 地采取相应的防范措施。在各环节中 是否有防混淆、防漏印、防混批的管理 理念以及相应的预防措施是确保药品 信息准确、完整的关键。

从药品包装材料的物料管理来看. <药品质量管理规范>(即药品GMP认证)只是原则性地提出了有关药品包装 印刷材料的保管、使用以及对物料平衡 控制的基本要求.并未对此类问题作出 法规性的具体规定。

由于近年来国家对药品包装印刷材 料的法规要求时有变化,或药品标准相 关项目发生变化.或药品注册内容以及 相关安全信息需进一步完善.导致药品 包装经常需要进行改版。为避免药品包 装误用包装材料,每一种包装材料宜采 用惟一的物料代号进行管理,且药品包 装一旦发生改版.应赋予物料一个全新 的代号以示区别。药品生产企业在进行 包装印刷材料的配料时,应根据物料代 号进行配料,而非依据材料的名称进行 配料.以免同一材料名称下误用不同的 包装材料,导致包装印刷企业生产出大 量的废品。

对于药品说明书、药品标签、纸盒 等包装材料.在设计药品包装时除了引 入不同的物料代号进行控制外,企业如 果有条件进行机械化规模作业的包装操 作.为确保所用的每一种包装印刷材料 的准确性.在进行包装作业时必须进行 在线读码控制,以防止错误的药品包装 材料混入正常的包装产品中。为此.针 对每一种药品包装材料还应引入不同的 药用条形码,一旦发生混淆,机器便可 以自动进行剔除。对于需要进行双面印 刷的药品说明书,为确保说明书正反两 面印刷内容的完整性和准确性.应双面 设置药用条形码.在在线包装时.要进 行双面读码控制。对于彩色印刷的药品 包装.为了防止颜色漏印而导致必要信 息缺失.企业可设计印制彩色药用条形 码进行在线读码控制。在线监控能力强 的药品自动化包装方式,不仅可大大提 高药品包装的生产率,还可为药品包装 提供有力的安全保障。

对于同品种、不同剂量规格的药 品.特别是在相同的包装规格(一般情 况下.表现形式为相同尺寸的纸盒) 下,在设计药品的标签和包装纸盒时 就应该考虑有明显的区别.特别是在 剂量说明上应有明显不同。另外,对于 目前有一些作双跨类管理的药品.可 分别按处方药和非处方药管理,两者 的包装颜色、整体形象应当有明显区 别.以避免在流通过程中发生混淆。

药品包装在正确全面地传递药品信 息、确保公众用药安全方面发挥着重要 的作用。作为药品生产企业物料供应链 上的重要一环.药品包装印刷企业有责 任为药品生产商提供稳定可靠的药品包 装.药品生产商应对药品包装EP,gl企业 进行严格而周密的质量审计,充分评估 其供应能力.选择规模适当、管理规范、 质量保证体系完善、产品质量稳定可靠 的包装印刷企业对于药品生产企业而 言至关重要。

优秀的药品包装印刷企业,应该 在其印前准备、印制过程和成品最终检 验的各个环节建立完善的防混淆.防信 息漏印 防产品混批的严密措施。对于 药品包装印刷企业而言,生产现场的有 序管理是防混淆的最基本要求。此外, 在清场,首印确认,产品制作过程控 制,印版制作、控制和管理,工序过程 中残次品及不合格品的控制与销毁,批 产品设定与防混批等方面都应建立行之 有效的操作规程.并应确保这些规程能 落实到位。例如药品包装盒,除了在制 版过程中可以引入用于防混淆、防漏印 目的的组合印刷色块以外.在糊盒工序 中.至少应对每一个纸盒进行在线读码 控制,自动剔除可能混入的其他产品。 包装尺寸、规格相同的不同药品或同一 种药品的不同规格,或进行印刷改版, 均可通过不同的印刷色块组合或可变换 色块组合区的位置达到防混淆、防漏印 的目的。

药品生产商不仅要不断完善企业内 部对药品包装防混淆、防信息漏印、防 产品混批的管理措施,同时也要向药品 包装印刷企业积极推行这些理念和要 求,帮助他们在各环节建立起相应的防 范机制。这样从物料供应链的源头至药 品包装材料的最终使用,就能够系统而 全面地构建防混淆、防漏印、防混批的 防范体系,确保药品包装信息的正确与 完整,为公众安全用药提供保证。

信息来源: 印刷技术

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